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Ciudad de México, 20 de agosto de 2023.-
Se han autorizado más de 1,500 registros sanitarios, 125% más que en el mismo periodo de 2022.
Aprobados, 88% de trámites atendidos.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lleva a cabo esfuerzos robustos y puntuales para agilizar la atención a autorizaciones y trámites en materia de dispositivos médicos, que resultan en beneficio de la salud y calidad de vida de la población.
En lo que va de 2023 se atendieron tres mil 285 trámites de registros sanitarios, de los cuales se han autorizado mil 588 nuevos dispositivos médicos, es decir, 125 por ciento más autorizaciones que el mismo periodo de 2022; se han atendido dos mil 937 trámites de modificaciones a las condiciones de registro sanitario y más de tres mil 450 trámites de prórrogas, por lo que se proyecta que la atención a trámites será más del doble a finales de año. Es de relevancia destacar que 88 por ciento de los trámites atendidos han sido aprobados.
En 2022, esta autoridad sanitaria atendió más de dos mil 400 trámites de registro sanitario de dispositivos médicos, mil 363 trámites de modificaciones y cinco mil 556 prórrogas gestionadas en ventanillas a través del Centro Integral de Servicios (CIS), así como de manera digital a través del portal Digipris.
Cada dos semanas, Cofepris publica el Informe quincenal de ampliación terapéutica, que de manera sistemática da a conocer la lista de medicamentos y dispositivos médicos autorizados bajo el más alto rigor técnico y científico. Dicha información se encuentra disponible en https://bit.ly/3qFP0hO
Como parte de los trabajos realizados en el marco del T-MEC, en materia de dispositivos médicos se publicó la NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, que entró en vigor en junio de este año para ejercer control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos, cuyo cumplimiento es vigilado de forma permanente por esta autoridad sanitaria.
Asimismo, se reconocen los resultados del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) y actualmente se trabaja en el proyecto para el fortalecimiento del Acuerdo de Equivalencias.
A través de la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, esta autoridad sanitaria implementa estrategias y acciones organizativas de alta eficiencia entre el personal dictaminador, administrativo, legal y directivo; asimismo, se ha incrementado más de 50 por ciento la plantilla de personal.
Al reconocer la importancia de la innovación, el desarrollo, la manufactura y comercialización de los dispositivos médicos y su impacto en la salud y calidad de vida de la población, esta autoridad sanitaria lleva a cabo diversas acciones que han logrado agilizar trámites y entregar resoluciones de manera más eficiente, veloz y transparente.
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, un dispositivo médico es “la sustancia o la mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos”.
