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Ciudad de México, 20 de febrero 2023.-
Vacunas y medicamentos autorizados para uso de emergencia, obligados a seguir aportando pruebas científicas: Cofepris
Estudios deben proporcionar información que confirme que los productos se mantienen estables, con estándares de calidad y logros sostenidos en el efecto terapéutico.
Aumento de vida útil para estos insumos es un procedimiento esperado que garantiza que siguen en la ruta para obtener registro sanitario.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) da a conocer que vacunas y medicamentos para la atención a COVID-19, que fueron aprobados bajo el esquema de Autorización de Uso de Emergencia (AUE), están obligados a continuar aportando pruebas científicas que demuestren seguridad, calidad y eficacia.
En 2020, esta comisión federal implementó la AUE que facilitó la disponibilidad y uso de medicamentos y vacunas para atender la emergencia sanitaria causada por la pandemia del virus SARS-CoV2.
Con la AUE se acortaron los estudios a menos de dos años de desarrollo, con la premisa de que siguen su curso para aportar información que confirmara que los productos se mantienen estables, con estándares de calidad óptimos y con logros sostenidos en el efecto terapéutico.
Estos insumos son evaluados con la evidencia científica que están llevando en su proceso de desarrollo con base en estándares establecidos por las guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), donde se establecen los elementos esenciales de estabilidad de medicamentos y vacunas.
Dentro de la información que Cofepris continúa evaluando de las vacunas y medicamentos de uso de emergencia para la atención de COVID-19, se encuentran aquellas pruebas científicas que sustentan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que determinan la vida útil de los productos.
Por lo anterior, esta autoridad sanitaria enfatiza que el aumento de vida útil para los insumos que cuentan con AUE es un procedimiento esperado y se realiza con la garantía de que los medicamentos y las vacunas siguen en la ruta para obtener un registro sanitario.
Es por ello que los productos con AUE pueden tener fechas de caducidad que no coincidan con las extensiones de vida útil que han sido autorizadas a partir de la evaluación realizada por esta agencia regulatoria.
Cabe señalar que Cofepris expide registros sanitarios a aquellos insumos para la salud que comprueban el cumplimiento de estándares a través de diversos estudios científicos, que en un contexto ordinario tienen duración aproximada entre cinco y diez años.
Las AUE forman parte de las diversas medidas establecidas por el Gobierno de México en marzo de 2020, posterior al reconocimiento de la epidemia causada por el virus SARS-CoV2 como una enfermedad grave de atención prioritaria.
Cofepris refrenda su compromiso de proteger a la población contra riesgos sanitarios causados por diversos factores, por ejemplo, emergencias sanitarias como la actual pandemia.
