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Ciudad de México, 15 de febrero de 2023.-
La marca de este inmunosupresor cuenta con más de 50 reportes de ineficiencia terapéutica.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) instruye a profesionales de la salud no suministrar ni prescribir el medicamento Octralin de la sustancia tacrolimus; esto, como medida preventiva ante las notificaciones recibidas a través del sistema de farmacovigilancia.
Este inmunosupresor de Laboratorios Raam de Sahuayo, es suministrado a pacientes con trasplantes de hígado, riñón y/o corazón para prevenir el rechazo del órgano, cuenta ante esta autoridad sanitaria con 56 reportes en los que se señala una baja concentración de tacrolimus en sangre indicando su ineficacia terapéutica.
Ante los riesgos a la salud de pacientes trasplantados, esta autoridad sanitaria, en estricto apego a los artículos 397, 404 fracciones X, XII y XIII y 414 de la Ley General de Salud, ordena a profesionales de la salud no continuar el uso ni recetar más Octralin en sus dos presentaciones de 1.0 mg y 5.0 mg, hasta que esta autoridad sanitaria concluya la investigación.
Cofepris recomienda a pacientes que, en caso de estar bajo tratamiento con tacrolimus de Laboratorios Raam de Sahuayo, acudan con su médico para buscar alternativas terapéuticas que no pongan en riesgo su salud.
El personal médico deberá notificar reacciones adversas y malestares tras el suministro de Octralin a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o bien a través del siguiente enlace: Notificación de reacciones adversas a medicamentos
Asimismo, se solicita el apoyo a farmacias y distribuidores para que, en caso de contar con el producto antes citado en almacén, sea inmovilizarlo hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente.
Esta comisión federal continuará con las acciones regulatorias para prevenir riesgos sanitarios e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias.
La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
